Фз 61 глава 11 об обращение лс

Creative Commons Attribution 4. Президент России. Искать на сайте или по банку документов Введите запрос для поиска Найти Поиск по документам Название документа или его номер. Дата вступления в силу Найти документ.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Новый закон "Об обращении лекарственных средств"

Содержание:

• Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)
• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• Законодательная база Российской Федерации
• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 06.06.2019) "Об обращении лекарственных средств"
• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)

Статья 45 Производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федерального закона от Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:.

Закрыть закон 1 фз закон о газоснабжении Гражданский кодекс РФ ГК РФ скачать закон об охране окружающей федеральный закон о детях закон о персональных данных закон о банках и банковской земельный кодекс российской федерации федеральный закон об общественных объединениях закон о банкротстве Бесплатная консультация. Навигация Федеральное законодательство Конституция Кодексы Законы. Содержание Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона Статья 2.

Сфера применения настоящего Федерального закона Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств Статья 5.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств Глава 3. Государственная фармакопея Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности Статья 9.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения Статья Разработка лекарственных средств Статья Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения Статья Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения Глава 6.

Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов Статья Государственная регистрация лекарственных препаратов Статья Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы Статья Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Статья Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации Статья Этическая экспертиза Статья Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов Статья Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств Статья Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы Статья Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения Статья Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения Статья Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы Статья Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств Статья Решение о государственной регистрации лекарственного препарата Статья Регистрационное удостоверение лекарственного препарата Статья Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата Статья Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Статья Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения Статья Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Статья Государственный реестр лекарственных средств Статья Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов Статья Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов Статья Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата Статья Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств Глава 7.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях Статья Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения Статья Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения Статья Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения Статья Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения Глава 8.

Производство и маркировка лекарственных средств Статья Производство лекарственных средств Статья Маркировка лекарственных средств Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации Статья Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации Статья Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию Статья Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию Статья Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей Статья Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти Глава Фармацевтическая деятельность Статья Осуществление фармацевтической деятельности Статья Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами Статья Правила оптовой торговли лекарственными средствами Статья Порядок розничной торговли лекарственными препаратами Статья Изготовление и отпуск лекарственных препаратов Статья Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Статья Хранение лекарственных средств Глава Уничтожение лекарственных средств Статья Основания и порядок уничтожения лекарственных средств Глава Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения Статья Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа Статья Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Статья Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения Глава Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации Статья Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Статья Приостановление применения лекарственного препарата Статья Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов Глава Информация о лекарственных препаратах Статья Информация о лекарственных препаратах Глава Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов Статья Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств Статья Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов Глава Заключительные положения Статья О признании утратившими силу отдельных законодательных актов положений законодательных актов Российской Федерации Статья Вступление в силу настоящего Федерального закона.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля года N ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Комментарий к главе 1. Общие положения.

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Законодательная база Российской Федерации

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 06.06.2019) "Об обращении лекарственных средств"

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов зарегистрированных ранее , а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

.

Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ

.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Законопроект №346344-7

.

.

.

.

.

.

.

.